2022 - Håndfast bevis på nytten av fortløpende monitorering av studier som prøver ut forskjellige behandlingsmetoder. Erfaring fra viktig studie på akutt-behandling av hjerneslag.

Ved hjerneslag som skyldes blodpropp er det viktig å komme raskt i gang med behandling (trombolyse) som løser opp blodproppen (medisinens «Plumbo»). Standard behandling er å gi Alteplase i dosering 0,9mg per kilo kroppsvekt som intravenøst drypp i løpet av en time. Tenecteplase er et tilsvarende medikament med den fordelen at det kan gis som et intravenøst sprøytestikk, dvs. lettere å få til «ute i felten» og dermed komme i gang før det er skjedd uopprettelig hjerneskade. Tenecteplase er vist å være et effektivt og trygt trombolysemiddel ved hjerteinfarkt og ved lettere hjerneslag («drypp»). 

I denne studien er Tenecteplase i dosering  0,4mg per kilo kroppsvekt sammenlignet med standard Alteplase-behandling i dosering 0,9mg/kg ved mer alvorlig hjerneslag enn «drypp». Hypotesen var at de to behandlingene er likeverdige. For å kunne trekke en slik konklusjon, ble det beregnet at 1036 pasienter måtte trekkes ut ved loddtrekning (randomisering) til et av de to behandlingsalternativene. Som vanlig ved slike randomiserte studier på behandlingsalternativer, ble det oppnevnt en uavhengig komité med mandat å overvåke om det oppstår åpenbare forskjeller mellom gruppene med hensyn til nytte før man har rukket å inkludere 1036 pasienter (som gjør det unødvendig å inkludere flere) eller om det er forskjell i alvorlige bivirkninger (som gjør det nødvendig å stanse ytterligere inklusjon i studien). I dette tilfellet ble studien stanset etter inklusjon av 216 pasienter på grunn av flere tilfeller av hjerneblødning i Tenecteplase-gruppen. 

Med de positive erfaringene med Tenecteplase ved hjerteinfarkt og lettere hjerneslag, var resultatet i denne studien overraskende. Men – den viser hvor viktig det er å ha en aktiv, uavhengig gruppe som overvåker – et såkalte Data Safety and Monitoring Board (DSMB). Det er ikke usannsynlig at sikkerheten ved bruk av Tenecteplase ved moderat og alvorlig hjerneslag har sammenheng med valg av dosering, pasientens alder og andre underliggende sykdommer og at nye studier vil ta hensyn til dette.  

Geir Hoff